福建:七十二个药品品种启动仿制药质量 和疗效一致性评价

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2018-10-04

  记者近日从省食品药品监督管理局获悉,截至目前全省已有72个药品品种启动仿制药质量和疗效一致性评价工作,有一批品种将于2017年年底申请BE(生物等效性)备案,已有11个品种申报药品上市许可持有人申请(后续还会增加)。   据了解,福州、厦门海沧区、泉州等地方政府已出台仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策,厦门、莆田、南平、三明等市政府相关政策正在征求意见当中;我省新成立的3家BE实验室已启动BE项目的研究。

省食品药品监督管理局已建立委托加工与仿制药质量和疗效一致性评价合作信息平台,以吸引省内外研发机构和生产企业积极参与福建省仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作。

(记者:储白珊实习生:江毓泓)。